每日看點(diǎn)!沛嘉醫(yī)療-B：國家藥監(jiān)局受理TaurusNXT “非醛交聯(lián)”干瓣經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)的注冊(cè)申請(qǐng)
(資料圖片)
沛嘉醫(yī)療-B(09996)發(fā)布公告，于近日，公司收到中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局的受理通知書，確認(rèn)受理TaurusNXT“非醛交聯(lián)”干瓣經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換(“TAVR”)系統(tǒng)的注冊(cè)申請(qǐng)。
TaurusNXT為公司內(nèi)部研發(fā)的第三代TAVR系統(tǒng)，采用已獲得專利的非醛生物組織交聯(lián)技術(shù)，消除了瓣膜鈣化的根本原因，而瓣膜鈣化是人工瓣膜退化的主因。該技術(shù)旨在提升人工主動(dòng)脈瓣的耐用性及生物相容性。此外，與使用甘油的傳統(tǒng)乾燥組織技術(shù)相比，該系統(tǒng)采用超低溫真空冷凍乾燥技術(shù)。此方法幫助保持瓣膜組織的物理完整性，同時(shí)亦可將人工主動(dòng)脈瓣預(yù)裝到輸送器上。TaurusNXT的輸送器亦進(jìn)行了升級(jí)，使其具備可回收及可調(diào)彎的特性，有助于醫(yī)生更加容易將人工主動(dòng)脈瓣引導(dǎo)至目標(biāo)植入位置，從而進(jìn)一步提高手術(shù)的安全性。
該系統(tǒng)已獲國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械特別審批程序受理，后續(xù)將優(yōu)先評(píng)估及審批。
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